中国国药走出国门!预计今年疫苗产能达10亿剂,目前未接到严重不良反应报告

2021-01-15 13:14:23 蓝梦国际 Richard
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       继在阿联酋、巴林两国正式批准注册上市后,2020年12月30日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗经国家药监局批准附条件上市。此前,中国、阿联酋、巴林、埃及、约旦5国政府相继批准国药集团中国生物新冠疫苗紧急使用。在国外,10多个国家元首和政府首脑接种了国药集团中国生物的新冠疫苗。目前,已有50多个国家提出购买需求。


       在国内,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已在多地开始对重点人群进行接种。北京全市接种人数突破100万;上海全市重点人群累计已接种60.2万人;全国接种超过1000万剂……


  当前,新冠病毒疫苗备受关注。中国的疫苗是否安全?接种后能管多久?接种疫苗有何注意事项?如病毒变异,疫苗还有效果吗?围绕一系列大家关心的问题,记者专访了国药集团党委书记、董事长刘敬桢。


  疫苗接种本着知情、同意、自愿原则,接种时要如实反馈个人身体健康状况


  问:针对当前疫情形势,您如何看待注射疫苗的必要性?


  刘敬桢:在冬春季到来之际,对部分重点人群开展新冠疫苗接种工作,对疫情防控具有重要意义。国务院联防联控机制目前制定的疫苗接种方案分两步实施:第一步主要针对部分重点人群,包括从事进口冷链、口岸检疫、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险比较高的工作人员,以及前往中高风险国家或者地区工作或者学习的人员;第二步随着更多的疫苗投入使用,符合条件的群众都能实现应接尽接。


  问:当前,国药集团生产的新冠疫苗已在多地开始对重点人群进行接种。群众接种疫苗有何注意事项?


  刘敬桢:疫苗接种本着知情、同意、自愿原则。在接种过程当中一定要实事求是地向医务人员如实反馈个人的身体健康状况,有什么样的基础疾病,是不是正处于疾病的发病期,有没有过敏史等。另外,接种者接种后要在接种点留观30分钟。


  3-17岁年龄段Ⅰ、Ⅱ期临床研究已经完成,疫苗将有望覆盖3岁以上全年龄段


  问:目前我国正在对重点人群进行新冠疫苗的接种,其中人群范围选定在18-59岁之间,那么其他年龄段的人群也能接种吗?何时能接种?


  刘敬桢:在灭活疫苗说明书上,我们标注的年龄段是18岁以上人群。我们在做Ⅰ、Ⅱ期临床研究的时候,首先做的18-59岁,其次又做了60岁以上的,再做的是3-17岁。3-17岁这个年龄段在Ⅰ、Ⅱ期临床研究我们已经全部完成了,安全性还是非常好的,但是免疫原性的数据正在检测过程中。未来,疫苗将有望覆盖3岁以上全年龄段。


  新冠疫苗作为一种创新型疫苗,免疫的持久性和保护效果还需要更长时间持续观察


  问:根据你们掌握的情况,群众注射疫苗后,会得到多长时间的保护?是否有相应的数据作支撑?


  刘敬桢:国药集团中国生物在国内Ⅰ、Ⅱ期临床研究和海外Ⅲ期临床研究中都进行了抗体的持久性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床研究,6个月以上观察数据显示,抗体仍维持在较高水平上。


  新冠疫苗作为一种创新型疫苗,免疫的持久性和保护效果还需要更长时间持续观察。随着Ⅲ期临床的继续推进,疫苗有效性还将持续观察,获得长期保护率数据。


  国药集团中国生物新冠疫苗已在除我国以外的4个国家获批紧急使用,在2个国家获批注册上市


  问:一支新冠疫苗需要经过怎样的流程才能诞生?可否结合获批附条件上市的国药集团灭活疫苗,介绍一下疫苗的研发过程。


  刘敬桢:疫苗的研发过程一般分为五个步骤:毒种和细胞的研究或免疫原获取、生产工艺研究、质量研究、动物实验以及人体的临床研究。通过动物实验之后,就可以进入临床试验,即人体上的安全性、有效性试验。这是一个极其科学、严谨的过程,从普通公众的角度来看,甚至会觉得有些繁琐复杂。


  病毒灭活疫苗,是经典的疫苗制备方式,是通过化学或物理的方式将病毒“杀死”。虽然只是一个死病毒,但仍具有免疫原性,我们的免疫系统还认得它,能够激活人体的免疫反应,产生相应抗体。在研发过程中,国药集团中国生物科研人员先后完成分离、鉴定新型冠状病毒毒株,建立三级毒种库,采用Vero细胞培养新型冠状病毒,经过灭活和纯化,完成疫苗制备;建立抗原、抗体定量检测方法,完善质控方法和质量标准;通过疫苗免疫小鼠、大鼠、豚鼠、家兔等动物,评价疫苗免疫原性;通过大鼠急毒、豚鼠过敏、大鼠和猴子长毒试验,评价疫苗安全性;建立恒河猴和hACE2转基因小鼠感染模型,评价疫苗免疫保护性。


  2020年4月12日,国药集团中国生物全球首家获得新冠病毒灭活疫苗的临床试验批件,并同步启动了Ⅰ、Ⅱ期临床试验。自去年6月起,分别在阿联酋、巴林、摩洛哥等国家开展Ⅲ期临床研究,是全球投入最大、进展最快的新冠疫苗临床研究。目前,已在除我国以外的4个国家获批紧急使用,在2个国家获批注册上市。


  长期研究与大规模临床使用验证,灭活疫苗是非常安全、有效的


  问:目前市场上主要有哪几类新冠疫苗?和国外疫苗相比,国药集团中国生物的新冠灭活疫苗有何特点?


  刘敬桢:为最大限度提升我国新冠疫苗研发的成功率和速度,国务院联防联控机制疫苗专班科研攻关组确定了5条主要技术路线:灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗(包括RNA疫苗和DNA疫苗)。


  国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗具有技术安全性、防护有效性、人群普适性、储运便捷性和产能可及性等特点,安全性非常好,有效性数据超过了临床研究预设的目标。


  长期的研究与大规模临床使用验证,灭活疫苗是非常安全、有效的。截至目前,全球范围内成功上市的大部分是灭活疫苗产品,包括脊髓灰质炎疫苗(一类新药)、手足口病疫苗(一类新药)等。美国辉瑞疫苗和美国Moderna疫苗是mRNA疫苗,是一个创新性技术路线,这些疫苗没有经过大规模的人群和商业化使用。从设计机理上讲,我们中国生物的疫苗是全病毒灭活的,mRNA疫苗是把人体作为一个疫苗工厂,在细胞质内通过翻译抗原再刺激机体产生抗体,也产生一些细胞免疫。


  问:研制灭活疫苗必须与活病毒为伍,P3(生物安全防护等级三级)实验室是必备前提。可否介绍一下什么是P3实验室?为什么要使用P3实验室?


  刘敬桢:根据传染病原的传染性和危害性,国际上将生物安全实验室分为P1、P2、P3和P4四个生物安全等级。新冠病毒灭活疫苗的研发与生产过程中,疫苗株的筛选、多种库的建立、检测方法的建立、生产工艺的研究以及规模化生产等,均需要在三级生物安全实验室和车间进行。





  已接种1000多万剂,未接到严重不良反应报告


  问:有报道显示,少量接种者可能会出现副作用,是否属于正常可控现象?


  刘敬桢:国药集团中国生物的新冠疫苗已接种1000多万剂,未接到严重不良反应报告。目前,我们监测到的新冠疫苗接种反应以局部反应为主,主要是接种部位疼痛。全身反应主要包括头痛、肌痛和发热等。


  有些反应其实并不是疫苗所导致的,如受种者正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,存在尚未发现的基础疾病,接种后巧合发病,这与疫苗本身无关。


  预防接种是控制乃至消灭传染病的最有效、最经济、最便捷的公共卫生干预措施,它带来的利益远大于风险,我们要正确看待其不良反应,即使有可能会发生不良反应,也不能以偏概全、因噎废食。因为疫苗接种率一旦下降,将导致疾病暴发。只有持续强化疫苗接种的国家,疾病发病率才能维持在低水平。我们应该全面、科学地认识疫苗及预防接种


  到去年底已生产近1亿剂,预计今年产能可达10亿剂


  问:新冠疫苗每一剂疫苗都有一个全程追溯疫苗流向的电子身份证。这是基于什么考虑?


  刘敬桢:为了保障疫苗生产、运输、注射到人体的全过程安全,每一支疫苗都有一个码,像我们身份证一样。疫苗的制造过程、疫苗打给谁了都能查得出来。


  问:目前疫苗生产产能如何,疫苗是如何送达各地的?


  刘敬桢:国药集团中国生物分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间,已投入规模化生产。到2020年年底生产近1亿剂,预计今年产能可达到10亿剂以上。


  国药集团中国生物新冠灭活疫苗的一个显著优势,是储运的便捷性,仅需要2~8℃的环境即可,没有什么特殊、苛刻的要求。疫苗的冷链储运条件符合大多数国家的国情,大大降低了储运的成本。


  国药集团中国生物新冠疫苗是广谱保护,正加紧试验对突变病株的效果


  问:近期,上海、广东、山东等地发现新冠变异毒株感染确诊患者。对于变异病毒,国药集团中国生物新冠疫苗有无防护效果?下一步是否有应对举措?


  刘敬桢:现在中国生物的新冠疫苗是广谱保护的,对来自全球不同地区的毒株都有很好的交叉中和效果。我们Ⅲ期临床是在阿联酋做的,阿联酋入组的人数接近5万,有125个国别的人,来自全球不同的地方,疫苗选择在这个点开展Ⅲ期临床研究,拿到的保护性数据就是广谱的保护性数据。近期团队也观察到英国等地出现的新的突变病株,正在加紧试验,看看我们的疫苗对突变病株的防护效果如何。



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